ترفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على عقار لعلاج قصور القلب بسبب مخاوف من قصور القلب

قالت شركة الحركية الخلوية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ،ادارة الاغذية والعقاقيررفضت الموافقة على عقار عن طريق الفم لنوع من قصور القلب ، مشيرة إلى نقص البيانات الكافية لإثبات فعالية الدواء. يأتي قرار إدارة الغذاء والدواء بعد أن أوصت لجنة من الخبراء الخارجيين في ديسمبر بعدم السماح باستخدام الدواء بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة..

وقالت إن الشركة بحاجة إلى تجربة إضافية للدواء لإثبات فعاليته في علاج قصور القلب ، حيث أن الحالة المزمنة تنتج عن تقلصات غير طبيعية في غرفة الضخ الرئيسية للقلب..

اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ادارة الاغذية والعقاقيراستنادًا إلى نتائج دراسة المرحلة المتأخرة لأكثر من 8000 مريض حقق فيها الدواء أهدافًا تجريبية لتقليل مخاطر الوفاة المرتبطة بفشل القلب أو الحاجة إلى الاستشفاء والرعاية العاجلة الأخرى..

قال المحلل بايبر ساندلر في ديسمبر ، إنك الحركية الخلوية تحويل مواردها إلى علاج آخر للقلب متأخر ، يؤكد التي تعتقد أن لديها احتمالية أفضل للموافقة عليها.